Các nhà khoa học thực hiện các nghiên cứu cơ bản về não người sẽ giành chiến thắng lâu hơn từ quy tắc báo cáo thử nghiệm lâm sàng

Các nhà nghiên cứu đã đẩy lùi chống lại bao gồm các nghiên cứu não cơ bản, chẳng hạn như những nghiên cứu theo dõi hoạt động của tế bào thần kinh, trong một cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng liên bang.

wunkley / Alamy Kho ảnh

Các nhà khoa học thực hiện các nghiên cứu cơ bản về não người sẽ giành chiến thắng lâu hơn từ quy tắc báo cáo thử nghiệm lâm sàng

Bởi Jocelyn KaiserJul. 24, 2019, 4:55 chiều

Các nhà khoa học Hoa Kỳ đã thách thức một quy tắc mới sẽ yêu cầu họ đăng ký các nghiên cứu cơ bản về bộ não và hành vi của con người trong cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của liên bang đã giành được một khoản bồi thường khác. Viện Y tế Quốc gia (NIH) tại Bethesda, Maryland, cho biết giờ đây họ đã hiểu tại sao một số nghiên cứu đó sẽ không dễ dàng phù hợp với định dạng của ClinicalTrials.gov và cơ quan này đã trì hoãn các yêu cầu báo cáo trong 2 năm nữa.

Cuộc tranh cãi bắt đầu từ năm 2017, khi các nhà nghiên cứu về hành vi và nhận thức nhận ra rằng các yêu cầu mới về đăng ký và báo cáo kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng do NIH tài trợ cũng sẽ bao gồm cả các nghiên cứu cơ bản về đối tượng người, các thí nghiệm không thử nghiệm thuốc hoặc các phương pháp điều trị tiềm năng khác. Các nhà khoa học phản đối rằng bao gồm các nghiên cứu như vậy sẽ gây nhầm lẫn cho công chúng và tạo ra các giấy tờ nặng nề, không cần thiết. Một năm trước, NIH tuyên bố sẽ trì hoãn yêu cầu cho đến tháng 9 và tìm kiếm thêm đầu vào.

Các câu trả lời đã khiến nhân viên NIH kiểm tra các bài báo được công bố từ các nhà khoa học tiến hành nghiên cứu cơ bản. Họ đồng ý rằng khó có thể đưa một số nghiên cứu này vào định dạng thông tin cứng nhắc được sử dụng bởi ClinicalTrials.gov. Chẳng hạn, vì các tác giả đã không chỉ định kết quả mà họ mong đợi trước khi nghiên cứu bắt đầu, hoặc họ đã báo cáo kết quả cho các cá nhân và không cả nhóm. Trong các trường hợp khác, các tác giả đã làm một số nghiên cứu sơ bộ để giúp họ thiết kế thí nghiệm của họ.

Bởi vì ClinicalTrials.gov yêu cầu các kết quả được xác định trước và kết quả tổng hợp, nên yêu cầu báo cáo có thể không truyền đạt được những gì các nghiên cứu dự định làm, hoặc được thực hiện, theo cách có ý nghĩa khoa học và hữu ích, các quan chức của NIH đã thừa nhận trong một bài đăng trên blog ngày hôm nay. Do đó, NIH trì hoãn quy tắc rằng các nghiên cứu cơ bản đủ điều kiện là thử nghiệm lâm sàng được đăng ký trên trang ClinicalTrials.gov cho đến ngày 24 tháng 9 năm 2021 để cơ quan có thể khám phá các cách khác để báo cáo nghiên cứu. (Tuy nhiên, trong thời gian tạm thời, các nghiên cứu như vậy vẫn phải được đăng ký và kết quả được báo cáo trong một nền tảng thay thế có sẵn công khai. Trực tiếp Mặc dù NIH không chỉ định các nền tảng đó, một ví dụ là Khung khoa học mở, người phát ngôn của NIH cho biết.)

Cơ quan này đã không ủng hộ việc phân loại nhiều nghiên cứu cơ bản với con người như các thử nghiệm lâm sàng. "Nhưng về cơ bản, có vẻ như nói rằng NIH biết rằng việc dán nhãn lại nghiên cứu cơ bản là thử nghiệm lâm sàng sẽ không hiệu quả, " Sarah Brookhart, giám đốc điều hành của Hiệp hội Khoa học Tâm lý ở Washington, DC My nói hy vọng là bây giờ họ sẵn sàng làm việc với cộng đồng để tìm ra những cách tốt nhất để đạt được mục tiêu chung của chúng tôi là cung cấp quyền truy cập vào nghiên cứu đang được đề cập, "cô nói.

* Làm rõ, ngày 25 tháng 7, 1:05 chiều: Bài viết này đã được sửa đổi để chỉ ra rằng mặc dù NIH đang trì hoãn một yêu cầu rằng một số nghiên cứu nhất định phải được đăng ký trong ClinicalTrials.gov, các nhà điều tra vẫn sẽ cần phải đăng ký các nghiên cứu và báo cáo kết quả trên công chúng nền tảng.