NIH trì hoãn chính sách thử nghiệm lâm sàng gây tranh cãi cho một số nghiên cứu

Một số nghiên cứu cơ bản, chẳng hạn như một dự án tại Đại học Minnesota ở Minneapolis nghiên cứu hành vi của thanh thiếu niên, hiện được coi là thử nghiệm lâm sàng của Viện Y tế Quốc gia.

TWELVE PLUS MEDIA

NIH trì hoãn chính sách thử nghiệm lâm sàng gây tranh cãi cho một số nghiên cứu

Bởi Jocelyn KaiserJul. 24, 2018, 12:15 chiều

Các nhà nghiên cứu về não và hành vi cơ bản sẽ có hơn một năm để tuân thủ chính sách mới của Hoa Kỳ sẽ coi nhiều nghiên cứu của họ là thử nghiệm lâm sàng. Thông báo từ Viện Y tế Quốc gia (NIH) dường như đã xoa dịu, cho đến nay, một cuộc tranh cãi kéo dài hàng năm về việc liệu nghiên cứu cơ bản về con người có nên tuân theo các quy tắc giống như nghiên cứu thử nghiệm thuốc hay không.

Mặc dù các nhóm nghiên cứu đã hy vọng NIH sẽ bỏ kế hoạch gắn thẻ các nghiên cứu cơ bản với con người dưới dạng thử nghiệm, họ nói rằng họ cảm thấy nhẹ nhõm khi họ có thêm thời gian để chuẩn bị và đưa ra ý kiến ​​của cơ quan. "Đó là một bước tiến tích cực, " Paula Skedsvold, giám đốc điều hành của Liên đoàn các Hiệp hội Khoa học Hành vi & Não bộ ở Washington, DC nói

Vấn đề là một định nghĩa sửa đổi gần đây về một thử nghiệm lâm sàng cùng với một bộ quy tắc có hiệu lực kể từ tháng 1 có nghĩa là để tăng tính nghiêm ngặt và minh bạch của các thử nghiệm lâm sàng do NIH tài trợ. Khoảng một năm trước, các nhà khoa học cơ bản nghiên cứu về nhận thức của con người, ví dụ, sử dụng hình ảnh não với những người tình nguyện khỏe mạnh đã được báo động để nhận ra nhiều nghiên cứu này phù hợp với định nghĩa thử nghiệm lâm sàng mới.

Các nhà nghiên cứu đã phản đối rằng nhiều yêu cầu, chẳng hạn như đăng ký và báo cáo kết quả trong cơ sở dữ liệu liên bang của ClinicalTrials.gov, không có ý nghĩa đối với các nghiên cứu không thử nghiệm điều trị và sẽ gây nhầm lẫn cho công chúng. NIH sau đó đã đưa ra một loạt các nghiên cứu trường hợp giải thích rằng chỉ một số nghiên cứu cơ bản sẽ thuộc định nghĩa thử nghiệm. Nhưng mối quan tâm vẫn còn về tiêu chí khó hiểu và giấy tờ mới nặng nề.

Bây giờ, sau khi nhận được yêu cầu của Quốc hội về việc giữ yêu cầu của ClinicalTrials.gov, NIH đang trì hoãn đến ngày 24 tháng 9 năm 2019, cơ quan này đã thông báo vào ngày 20 tháng 7. Trong khi đó, các quan chức sẽ tìm kiếm phản hồi về việc sử dụng các nền tảng báo cáo được thiết kế cho các nghiên cứu cơ bản. Nếu các nhà nghiên cứu không chắc chắn liệu nghiên cứu của họ có phải là thử nghiệm lâm sàng hay không và gửi đề xuất của họ đến thông báo cơ hội tài trợ sai (FOA), họ sẽ được cung cấp lenuity và nó vẫn sẽ được xem xét. Cuối cùng NIH có kế hoạch phát hành FOA phù hợp với các nghiên cứu cơ bản đủ điều kiện là thử nghiệm lâm sàng.

Các nhà nghiên cứu hành vi thực hiện các nghiên cứu đáp ứng định nghĩa thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ phải tham gia một khóa đào tạo về thực hành lâm sàng, nhưng nó có thể là một hội thảo trực tuyến ngắn gọn phù hợp với lĩnh vực này.

"Sự chậm trễ này là sự tiến bộ bởi vì nó cho họ thêm thời gian để làm cho đúng và trong thời gian tạm thời, mọi người sẽ không gặp rắc rối nếu họ hiểu sai, " nhà tâm lý học nhận thức Jeremy Wolfe của Đại học Y Harvard nói Trường học ở Boston. Một vấn đề mà ông và những người khác hy vọng NIH sẽ giải quyết là một yêu cầu mà tất cả các nhà nghiên cứu cơ bản nghiên cứu về con người phải nộp một mẫu riêng cho mỗi thí nghiệm, mà họ nói không có ý nghĩa đối với nghiên cứu khám phá.

Tuy nhiên, các nhóm khoa học và khoa học thất vọng vì NIH đã không bỏ khoa học cơ bản khỏi định nghĩa thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn. Research Nghiên cứu cơ bản không nên được hiểu là một thử nghiệm lâm sàng, "Sarah Brookhart, giám đốc điều hành của Hiệp hội Khoa học Tâm lý ở Washington, DC, một điểm mà cộng đồng đứng vững .